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Der Begriff der Generika ist heute eigentlich schon jedem bekannt, "Biosimilars" kennen, glaub ich, nicht so viele.

Entwickelt eine Firma ein neues Medikament, so fließt viel Geld in die Findung des Arzneistoffs und dessen Entwicklung - die Präklinische und die Klinische Entwicklung. Es müssen Studien gemacht werden und der Arzneistoff muss zugelassen werden. Danach hat die Firma noch den Rest des Patentschutzes Zeit, um die Kosten durch den Verkauf des neuen Medikaments wieder einzunehmen.
Läuft das Patent ab, so kann jeder diesen Arzneistoff als Generikum auf den Markt bringen. Dadurch werden viele Kosten gespart: Die Findung des Arzneistoffs fällt logischerweise weg, auch müssen keine Klinischen Studien gemacht werden: Es genügt die Bioäquivalenz nachzuweisen: Die beiden Arzneimittel müssen die gleiche Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (area under the curve) haben, außerdem müssen sie eine weitgehend gleiche Anflutungszeit und -geschwindigkeit haben, (also soll die maximal erreichbare Konzentration nach gleicher Zeit erreicht werden).
Diese Arzneistoffe sind durch ihre Struktur definiert!

Im Gegensatz dazu gibt es rekombinant hergestellte Produkte, die durch ihren Herstellungsprozess definiert sind.
Was auf den ersten Blick vielleicht seltsam erscheint, wird bei genauer Betrachtung verständlich: Bei DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Produkten wird die gewünschte DNA (meist mit Hilfe eines Plasmids) in einen Mikroorganismus oder eine Zelllinie gebracht - darin wird die DNA exprimiert und translatiert. Das Produkt ist ein Protein (!) und wird durch Extraktion und Reinigung gewonnen.
Hier müssen unter anderem das Wirt-Vektor-System und der Herstellungsprozess zugelassen werden. Nachgewiesen werden muss u.a. die Stabilität der Zellbänke und, dass sie frei von potentiell onkogenen oder infektiösen Erregern sind. Da das Produkt über den Herstellungsprozess definiert ist, kann hier nicht einfach was verändert werden - so ist die Sicherheit gewährleistet.
Will eine andere Firma (nach Ablaufen des Patentschutzes) das selbe Protein herstellen, so muss ein eigenes Wirt-Vektor-System mit eigenem Herstellungsprozess zugelassen werden! Hier ist es nötig eigene Klinische Studien zu machen. Ein solches Medikament, das nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt gebracht wird, heißt Biosimilar.

Merke:
Generika haben also einen identen Wirkstoff, sie sind "gleich". Biosimilars können per Definition niemals "gleich" sein, sondern nur "ähnlich", da sie durch den Herstellungsprozess definiert sind! Sie sind selbst dann nicht "gleich", wenn am Schluss eigentlich das selbe Protein vorliegt.
Direktlink  Kommentare: 4 geschrieben von Xylo am Dienstag, 12.04.2011, 23:31
Eingeordnet unter: Allgemein, Interessantes, Pharmazie

Kommentar(e):
Dennis Svatunek hat am Mittwoch, 13.04.2011 um 12:36 geschrieben:
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Wenn ich mich nicht irre müssen doch Generika auch über den selben Prozess hergestellt werden und nicht nur dieselbe Substanz erhalten, damit z.B. gleiche Verunreinigungen vorhanden sind. Zugelassen wird ja nicht nur der Wirkstoff sondern auch das Herstellungsverfahren. Oder?
Xylo hat am Mittwoch, 13.04.2011 um 15:12 geschrieben:
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Nein, Generika müssen nicht über den selben Herstellungsprozess wie das Original hergestellt werden, sie enthalten auch oft andere Hilfsstoffe als das Original. Wichtig ist der Nachweis der Bioäquivalenz.
Dennis hat am Donnerstag, 14.04.2011 um 22:18 geschrieben:
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Hilfsstoffe ist ja aber was anderes als Verunreinigungen im Wirkstoff. Also wir haben gelernt das Generika(also zumindest der Wirkstoff) über den selben Prozess hergestellt werden müssen da ein anderer Prozess eine andere Produktzusammensetzung liefert und dadurch ein eigene Zulassung gebraucht werden würde.
Xylo hat am Dienstag, 19.04.2011 um 19:58 geschrieben:
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Generika können sich im Herstellungsverfahren unterscheiden, sie können auch unterschiedliche Verunreinigungen beinhalten. Der Wirkstoff kann auch als anderes Salz (z.B. K statt Na) hergestellt werden.
Das Generikum braucht eine eigene Zulassung! Dabei werden u.a. Qualität und Reinheit nachgewiesen, die Wirkstoffstabilität, das Verunreinigungsprofil,...
Durch die Bioäquivalenzstudie(n) soll die gleiche Wirksamkeit am Körper wie das Original (mit bestimmten +/- Grenzen) belegt werden.

ganz gut hier nachzulesen, wenn auch von 2007, aktuelleres hab ich im moment nicht gefunden:
http://www.generikaverband.at/media/generika/de_at/downloads/Tschabitscher_et_al_WiKliWo.pdf

Nachdem aber nirgends wortwörtlich geschrieben steht, ob der Wirkstoff durch ein anderes Verfahren hergestellt wird, hab ich einem Prof noch ein mail geschrieben - ich warte aber im Moment noch auf eine Antwort...

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