Eigentlich hätte das ein kurzer Post über den heutigen, originellen Artikel in der "Heute" werden sollen, nach der ersten Suche bei google, hat sich mein Weg aber die letzte Stunde wirr durchs Internet geschlängelt, bis er schließlich bei der Apothekerkammer geendet hat.
Und das muss nun hier gepostet werden!
Zuerst mal der Artikel der Heute:
Aufgelistet sind hier Arzneimittel, homöopatische Mittel und Nahrungsmittel - dass die beiden letzten keine Medikamente sind, sei an dieser Stelle erwähnt aber nicht weiter erklärt (dazu im nächsten Blogeintrag).
Jedenfalls fiel mein Blick auch auf die Mittel, die (angeblich) gegen Übergewicht helfen. Formoline L112 ist ein hübscher, klingender Name, also hab ich den gleich einmal gegoogelt.
Man findet diese Seite, bei der man sofort riecht, dass das kaum ein Arzneimittel sein kann. Formoline bindet angeblich das Fett der Nahrung, sodass es ausgeschieden wird und der Körper so die überschüssigen Kalorien gleich wieder los wird... und das Ganze gibts rezeptfrei!
Also hab ich in der Gebrauchsinformation nach einer Zulassungsnummer gesucht - jedes Arzneimittel hat nämlich eine Zulassungsnummer, mit der man es schnell & leicht von einem Nahrungsergänzungsmittel unterscheiden kann, (und die gibts nur, wenn die Wirksamkeit nachgewiesen wird!)
In der Gebrauchsinformation hab ich zwar keine Zulassungsnummer gefunden, aber die Registriernummer "DE/CA66/Certmedica/001". Dazu findet man bei google leider nichts.
Angenommen hab ich zwar, dass auch in Deutschland die Zulassungsnummer "Zulassungsnummer" heißt, aber wer weiß, vielleicht heißt die ja dort Registriernummer... Verunsichert hat mich zusätzlich der Untertitel "Medizinprodukt" unter dem "Formoline L112".
Gefunden hab ich dann die Info, dass CA66 für die Regierung von Unterfranken steht, das hat mir aber nicht sonderlich weitergeholfen. Unter Certmedia findet man ein Unternehmen, das Medizinprodukte vertreibt. Unter der Kategorie "Produkte" findet man Formoline L112, Eiweiß-diät und Desinfé. Eine spannende Seite, unbedingt mal anschauen... ^^
Also wieder zurück auf formoline.de, da gibts ja auch eine Fachinfo. Dazu muss man sich über DocCheck einloggen - jedoch leider:
"Ahja, sowas aber auch", denk ich, und frage mich, ob das nicht nur ein fake ist...
Über google gelange ich jedoch zur "Information für Fachkreise", gleiches Design wie die Gebrauchsinformation. Da steht:
Hui, ein Medizinprodukt der Klasse III, das entspricht hohem Gefahrenpotential. ^^
(Klasse III des Medizinproduktegesetzes beinhaltet z.B. langfristige Medikamentengabe, direkte Anwendung an Herz oder ZNS (Herzkatheter), natürliche invasive Empfängnisverhütung,...)
In der Fachinfo sind einige Studien, mit hübschen, bunten Grafiken versehen, die muss ich mir jedoch erst anschauen, denn zuerst muss ich nochmal zurück auf Certmedia: dort war der Hinweis
Klickt man auf den Link, wird man weiterverwiesen.
Das Fachportal sollte sich jeder mal ansehen, geht recht schnell, es gibt nämlich nur eine Seite mit Bild und kurzem Text und 4 Links zu Online Fortbildungen. ^^ Studien oder Informationen irgendeiner Art sind hier nicht zu finden.
(Jedoch gibt es auch den Hinweis: "Das Fachportal befindet sich z.Zt. im Beta-Status. In den nächsten Wochen werden wir viele Neuerungen veröffentlichen.")
Ich werde berichten, falls es dort was Neues gibt!
Mein Weg durch den Informationsdschungel hat mich noch an verschiedenstenStellen vorbei geführt, bis mir dann die Idee in den Sinn kam, einfach mal bei der Apothekenhotline nachzufragen, ob Formoline bei uns erhältlich ist und ob es ein Arzneimittel oder ein Nahrungsergänzungsmittel ist.
Von dort wurde ich zur Apothekerkammer weiterverbunden, wo mir ein freundlicher Mann erklärt hat, dass es sicher kein Arzneimittel ist. Vielleicht ist es ein Nahrungsmittel, vielleicht sogar ein Nahrungsergänzungsmittel... ^^
Endlich habe ich also meine Vermutung bestätigt bekommen: Es ist kein Arzneimittel!
Es sieht zwar aus wie eines und wird auch so beworben, es hat aber keine Zulassung.
...Und zu guter Letzt: jedem, der abnehmen will, empfehle ich, ab und zu eine Mahlzeit durch eine Steinsuppe zu ersetzen! ;)
Der Begriff der Generika ist heute eigentlich schon jedem bekannt, "Biosimilars" kennen, glaub ich, nicht so viele.
Entwickelt eine Firma ein neues Medikament, so fließt viel Geld in die Findung des Arzneistoffs und dessen Entwicklung - die Präklinische und die Klinische Entwicklung. Es müssen Studien gemacht werden und der Arzneistoff muss zugelassen werden. Danach hat die Firma noch den Rest des Patentschutzes Zeit, um die Kosten durch den Verkauf des neuen Medikaments wieder einzunehmen.
Läuft das Patent ab, so kann jeder diesen Arzneistoff als Generikum auf den Markt bringen. Dadurch werden viele Kosten gespart: Die Findung des Arzneistoffs fällt logischerweise weg, auch müssen keine Klinischen Studien gemacht werden: Es genügt die Bioäquivalenz nachzuweisen: Die beiden Arzneimittel müssen die gleiche Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (area under the curve) haben, außerdem müssen sie eine weitgehend gleiche Anflutungszeit und -geschwindigkeit haben, (also soll die maximal erreichbare Konzentration nach gleicher Zeit erreicht werden).
Diese Arzneistoffe sind durch ihre Struktur definiert!
Im Gegensatz dazu gibt es rekombinant hergestellte Produkte, die durch ihren Herstellungsprozess definiert sind.
Was auf den ersten Blick vielleicht seltsam erscheint, wird bei genauer Betrachtung verständlich: Bei DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Produkten wird die gewünschte DNA (meist mit Hilfe eines Plasmids) in einen Mikroorganismus oder eine Zelllinie gebracht - darin wird die DNA exprimiert und translatiert. Das Produkt ist ein Protein (!) und wird durch Extraktion und Reinigung gewonnen.
Hier müssen unter anderem das Wirt-Vektor-System und der Herstellungsprozess zugelassen werden. Nachgewiesen werden muss u.a. die Stabilität der Zellbänke und, dass sie frei von potentiell onkogenen oder infektiösen Erregern sind. Da das Produkt über den Herstellungsprozess definiert ist, kann hier nicht einfach was verändert werden - so ist die Sicherheit gewährleistet.
Will eine andere Firma (nach Ablaufen des Patentschutzes) das selbe Protein herstellen, so muss ein eigenes Wirt-Vektor-System mit eigenem Herstellungsprozess zugelassen werden! Hier ist es nötig eigene Klinische Studien zu machen. Ein solches Medikament, das nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt gebracht wird, heißt Biosimilar.
Merke:
Generika haben also einen identen Wirkstoff, sie sind "gleich". Biosimilars können per Definition niemals "gleich" sein, sondern nur "ähnlich", da sie durch den Herstellungsprozess definiert sind! Sie sind selbst dann nicht "gleich", wenn am Schluss eigentlich das selbe Protein vorliegt.
Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) leiden oft an Anämie, also einem Mangel an roten Blutkörperchen. Der Grund dafür ist, dass die Niere nicht genug Erythropoetin produziert, das die Bildung von Erythrozyten veranlasst.
Etwas genauer:
Physiologisch reagiert die Niere bei einem gesunden Menschen z.B. auf Sauerstoffmangel im Blut. Ist zu wenig Sauerstoff vorhanden, so wird in der Zelle ein Weg in Gang gesetzt, der ein bestimmtes Gen exprimieren lässt - es wird also ein Protein, und zwar das Erythropoetin, gebildet.
Erythropoetin veranlasst u.a. im Knochenmark die Stammzellen dazu, sich zu Erythrozyten zu entwickeln.
Erythropoetin wurde durch Dopingfälle bekannt, es gibt verschiedene, rekombinant hergestellte EPO-Präparate, die heute auf der Dopingliste stehen, bei der Therapie von Krankheiten aber eine sehr wichtige Rolle spielen.
Ab Jänner 2011 wird es in Österreich eine neue Apotheken-Hotline unter 1455 geben.
Da gibts z.B. Infos zu der nächsten, diensthabenden Nachtapotheke, was für akut unterwegs oder auf Urlaub ohne smartphone sicher ganz praktisch ist. Außerdem gibts auch Hilfe zu den Beipacktexten, was für ältere, sehbehinderte oder blinde Menschen auch nicht ganz unwesentlich ist!
Find ich gut, werd die Info dann sicher auch öfter im KTW-Dienst weitergeben...
ots-Presseaussendung der Österreichischen Apothekerkammer vom 23. November 2010, hier zu finden
Hat man Kopfschmerzen, Schnupfen oder Husten, so ist man froh, wenn das eingenommene Medikament brav seine Wirkung entfaltet... wie werden Medikamente im Körper aber wieder abgebaut?
Das geschieht durch Enzyme! Menschen haben aber unterschiedliche Varianten dieser Enzyme in ihren Genen festgelegt, was mit ein Grund ist, warum Medikamente bei verschiedenen Menschen unterschiedlich wirken.
Metabolisierende Enzyme werden in 2 Gruppen eingeteilt: Phase-I-Enzyme modifizieren Stoffe durch Oxidation, Reduktion oder Hydrolyse, Phase-II-Enzyme modifizieren Stoffe, indem sie diese mit endogenen Substituenten konjugieren, also z.B. mit Aminosäuren, Glucuronsäure, Schwefelsäure, Essigsäure, usw...
Ich will heute von den Cytochrom-P450-Enzymen schreiben, die zu den Phase-I-Enzymen gehören. Es sind Monooxygenasen, die aus dem Häm-Protein CYP450 und der CYP450-Reduktase aufgebaut sind und ubiquitär sind, also in quasi allen Lebewesen vorkommen. Bei Säugern werden sie in allen Organen, v.a. aber in der Leber, exprimiert.
(Zellulär gesehen findet man die CYP450-Enzyme im Endoplasmatischen Reticulum und an der inneren Mitochondrienmembran.)
Es sind verschiedene Cytochrom-P450-Enzyme bekannt:
Bei Enzyme der selben Familie müssen mind. 40% der Sequenz übereinstimmen (CYP1-Familie, CYP2-Familie, usw.).
Bei Enzymen der selben Unterfamilie müssen über 55% übereinstimmen (z.B. CYP2C, CYP2D,...).
Die Zahl am Schluss bezeichnet dann ein Enzym, z.B. das Enzym CYP2C9 oder das Enzym CYP2D6.
Beim Menschen gibt es 18 CYP-Familien, wobei die Familien 1, 2 und 3 an der Metabolisierung von Arzneimitteln beteiligt sind.
So ein Enzyme hat eine geringe Substratspezifität, d.h. es ist nicht sehr wählerisch, sondern verstoffwechselt verschiedenste Medikamente.
Genetische Polymorphismen
Von einem genetischen Polymorphismus spricht man, wenn eine Genvariation in einer Population auftritt und die Häufigkeit dieser Mutation über 1% liegt.
Will heißen: Menschen haben nicht alle die selben Enzyme und nicht gleich viel davon!
Ein Mensch produziert richtig viel vom richtigen Enzym (normaler Metabolisierer), ein anderer produziert das Enzym gar nicht (langsame Metabolisierer), wieder ein anderer produziert viel mehr dieses Enzyms (ultrarapide Metabolisierer) und noch ein anderer produziert ein fehlerhaftes Enzym, das nicht so gut funktioniert (intermediate Metabolisierer).
Das bedeutet aber gleichzeitig, dass Medikamente vollkommen unterschiedlich abgebaut werden, während ein Mensch bei einer Dosis perfekt im Therapeutischen Bereich liegt, kann ein anderer (überspitzt gesagt) bei der selben Dosis Nebenwirkungen stärker verspüren, in den toxischen Bereich kommen, oder aber das Medikament so schnell abbauen, dass der therapeutische Bereich gar nicht erst erreicht wird.
Ein einziges fehlerhaftes Basenpaar beeinflusst die Wirkung des Enzyms enorm; es sind einige solcher Single-Nucleotide-Polymorphismen (SNP's) bekannt, wichtig in Bezug auf Arzneimittel sind Polymorphismen folgender Enzyme:
CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6
CYP2C9 metabolisiert z.B.
Vitamin-K-Antagonisten, wie Marcoumar
NSAIDs, wie Diclofenac, Ibuprofen
CYP2C19 metabolisiert z.B.
Protonenpumpenhemmer, wie Omeprazol
Antidepressiva, wie Citalopram, Moclobemid
Diazepam, Progesteron, Propanolol,...
CYP2D6 metabolisiert z.B.
Betablocker, wie Alprenolol, Metoprolol, Timolol,...
Antidepressiva, wie Fluoxetin, Clomipramin, Paroxetin,...
Antipsychotika, wie Haloperidol, Risperidon,...
Antiarrhythmika, wie Amiodaron, Ajmalin, Propafenon,...
Antihypertensiva, wie Urapidil
Opioide, wie Codein, Tramadol,...
Amphetamin und -derivate
Metoclopramid, Ondansetron
Die CYP3A-Familie metabolisiert einen großen Teil aller eingesetzten Arzneistoffe, hier sind keine genetischen Polymorphismen bekannt, aber die hepatische Expression variiert stark (bis zu 50-facher Variabilität), was wiederum zu einer bis zu 20-fach unterschiedlichen Verstoffwechselung führt.
Noch ein paar Fakten...
Interethische Unterschiede, wie diese Polymorphismen verteilt sind, gibt es.
Betrachtet man beispielsweise CYP2D6, so sind 6-8% der europäischen Bevölkerung langsame Metabolisierer, während dies auf weniger als 1% der asiatischen Bevölkerung zutrifft.
Es sind mehr als 70 verschiedene Polymorphismen des CYP2D6 bekannt, sie werden autosomal rezessiv vererbt.
Ca. 80% der europäischen Bevölkerung haben eine normale CYP2D6-Aktivität.
Eine DNA-Chip-Analyse ermöglicht es, herauszufinden, welcher Polymorphismus beim einzelnen Individuum vorliegt.
